طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، جدول تصنيف مخالفات وعقوبات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية، عبر منصة ”استطلاع“، بهدف ملائمة العقوبات مع حجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة كفاءة تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة، والمساهمة بتحقيق أهداف النظام ولائحته لضمان مأمونية المستحضرات الصيدلانية والعشبية وسلامتها.
وتعاقب الهيئة المخالفين في مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، بأقصى غرامة للمنشآت الكبيرة 200 ألف ريال، و160 ألفًا للمنشآت المتوسطة و120 ألفًا للصغيرة في حال مزاولة المصنع النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة.
وتقرر الهيئة غرامة 100 ألف ريال في حال ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة، أو تغيير مكان أو عنوان المصنع دون موافقة الهيئة.

غرامات مالية

وتعاقب الهيئة المخالفين بغرامة 50 ألف ريال في حال عدم تعيين مدير فني صيدلي سعودي، أو عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة، أو تداول مستحضر صدر له قرار سحب أو استدعاء دون موافقة الهيئة، أو بدء المصنع الإنتاج بكميات تجارية المستحضرات صيدلانية أو عشبية قبل تسجيلها، أو نقل للمستحضرات الصيدلانية أو العشبية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك.
وتسري نفس العقوبة في حال الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتطلب الحصول عليها وصفة طبية في غير المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين، أو عدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب للمستحضر، أو مزاولة المصنع النشاط بعد إيقاف خطوط الإنتاج.
وتقع غرامة قدرها 60 ألف ريال في عدم التزام الصنع المحلي بتوفير مستحضر أساسي وليس له بدائل مسجلة، فيما تطبق غرامة قدرها 30 ألف ريال في حال عدم تعيين شخص مؤهل للإفراج عن التشغيلات، أو عدم تعيين صيدلي سعودي يكون مسؤولاً عن مراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في حال تصنيعها، أو عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر غير أساسي وليس له بدائل مسجلة، أو الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة دون الحصول على موافقة من الهيئة، أو عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها.

ويسدد المخالفون غرامة مالية قدرها 20 ألف ريال في تشغيل المصنع في غير ما رخص له، أو عدم التزام الصنع بأسس ممارسة التصنيع الجيد للنشورة، أو تصدير أو إعادة تصدير المستحضر الصيدلاني أو العشي دون موافقة الهيئة، أو إعاقة الفتش عن أداء عمله، أو عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية صيدلي سعودي.
ويعاقب النظام المخالفين بغرامة تبلغ في حدها الأقصى 15 الف ريال، في حال عدم التزام مسؤول عهدة للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية عند ترك العمل بتسليم ما في عهدته وفق إجراءات وضوابط للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم التزام مقدم طلب التسجيل بالشروط التي منحت بموجبها شهادة التسجيل.
وتوقع الهيئة غرامة قدرها 10 آلاف ريال في حال تصنيع عبوات لا تحتوي على باركود ثنائي الأبعاد مطابق المدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم تطبيق مبدأ تجميع الشحنات عند توزيعها ونقلها وفقاً لمدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم الالتزام بمواصفات الباركود وفقاً لما تضمنته مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة.

وتفرض غرامة قدرها 4 آلاف ريال في حال لم تقدم المنشأة الصيدلية أو وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر فور انتهاء صلاحية شهادة تسجيل المستحضر، أو حصول الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية على أي منفعة. مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض المستحضر باسم تجاري محدد.
وفي حال عدم تفرغ المدير الفني للمصنع، تعاقب المنشأة بغرامة 3 آلاف ريال، لا سيما في حال إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين أو حملات توعية بالأمراض والتثقيف الصحي دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة.
وتطبق غرامة قدرها 50 ريالا لكل عبوة دواء في حال عدم الالتزام بالتبليغ المباشر «اللحظي» لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني للمعتمد من قبل الهيئة، أو عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عند استقبال أدوية غير مسجلة بنظام التتبع. الإلكتروني، أو عدم تعطيل العبوات المنتهية الصلاحية أو المسحوبة أو المتضررة بالشكل الصحيح في نظام التتبع الالكتروني.
وتفرض غرامة قدرها 25 ألف ريال في حال تداول مستحضر مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز التحريز.